Requisitos · Medicamentos · Colombia
Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de síntesis química en Colombia
Los documentos legales y técnicos que pide el INVIMA para importar y comercializar un medicamento de síntesis química en Colombia. Marque lo que ya tiene, vea lo que le falta y copie o imprima la lista.
Lo esencial
Hallazgos clave
- 017 documentoslegales, desde el poder a nombre de SPI hasta el certificado de existencia de cada rol.Ver
- 0214 documentostécnicos, desde la norma farmacológica hasta los estudios de bioequivalencia.Ver
- 0317 paísesy organismos cuyo certificado BPM se acepta, además del emitido por el INVIMA.Ver
- 04IUM(Identificador Único de Medicamentos): su solicitud hace parte de los requisitos legales.Ver
- 05En paralelova la evaluación farmacológica si el principio activo no está en Normas Farmacológicas.Ver
- 06Zona IVbes la zona climática que deben cubrir los estudios de estabilidad.Ver
- 07En inglésse pueden presentar los documentos técnicos en Colombia.Ver
- 08A su nombrepuede quedar el registro sanitario, aunque su empresa sea extranjera.Ver
Capítulo 1 de 4
Requisitos legales
Estos documentos acreditan que el producto está autorizado en su país de origen, que se fabrica bajo Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y quién actúa en Colombia en su nombre. Requieren apostilla o legalización y, cuando no están en español, traducción oficial.
Documentos legales
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Certificados BPM aceptados como referencia
- Estados Unidos
- Canadá
- Alemania
- Suiza
- Francia
- Reino Unido
- Dinamarca
- Holanda
- Suecia
- Japón
- Noruega
- Australia
- Corea del Sur
- FDA
- OMS
- OPS
- EMA
Además de los 13 países, se aceptan los certificados emitidos por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), la OMS (Organización Mundial de la Salud), la OPS (Organización Panamericana de la Salud) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
Capítulo 2 de 4
Requisitos técnicos
El expediente técnico describe el producto, cómo se fabrica y cómo se controla su calidad. En Colombia estos documentos se pueden presentar en inglés.
Documentos técnicos
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Estos son requisitos generales. A medida que avanza el proceso, le informamos los requisitos en detalle según el tipo de producto y su clasificación.
Capítulo 3 de 4
Para tener en cuenta
- Documentos legales: requieren legalización en el país de origen y traducción oficial en el país de destino.
- Documentos técnicos: en Colombia se pueden presentar en inglés.
- Titular del registro: en Colombia, las empresas extranjeras pueden ser titulares de los registros.
Capítulo 4 de 4
Cómo es el proceso con SPI
- 01 · DiagnosticarDiagnóstico inicial gratuitoRevisamos su producto y le decimos qué trámite aplica, cuánto tarda y qué cuesta.
- 02 · RegistrarExpediente y radicación ante el INVIMAArmamos el expediente con sus documentos y lo radicamos ante el INVIMA.
- 03 · ProtegerRegistro de marca ante la SICRegistramos su marca ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
- 04 · Operar y crecerRepresentación local y distribuidoresLo representamos en Colombia y le ayudamos a encontrar distribuidores.
Hablemos
¿Va a registrar un medicamento en Colombia?
Cuéntenos qué producto quiere registrar y le decimos qué documentos aplican, cuánto tarda el trámite y qué cuesta. La primera conversación es gratuita.