Asuntos Regulatorios

Clasificación de productos

Parte del proceso que ofrecemos consiste en la evaluación del producto para definir a qué categoría pertenece de acuerdo con la normatividad sanitaria aplicable, con el fin de presentarle al cliente la estrategia regulatoria más eficiente.

Solicitud y renovación de registro sanitario

Nuestro equipo está preparado para apoyar a nuestros clientes en la gestión de los permisos, registros y autorizaciones necesarias para la comercialización de productos dentro del mercado, y sus respectivas renovaciones.

Modificaciones de registro sanitario

Todo cambio o ajuste que se haga a un producto o a su proceso de fabricación debe ser reportado ante la entidad sanitaria. En SPI tenemos la capacidad de apoyar a nuestros clientes activamente en este proceso, buscando siempre la eficiencia, el cumplimiento total de la regulación y la comercialización adecuada de los productos.

Inscripción de establecimientos

Solo para alimentos. Las plantas fabricantes de alimentos deben estar inscritas o listadas en las bases de datos de la agencia sanitaria correspondiente como prerrequisito para la obtención del registro sanitario de los productos. Nuestro equipo apoya este proceso.

Certificación de no-obligatoriedad / no pertinencia

Dentro de los bienes de consumo humano y veterinario existen productos que no requieren registro sanitario. SPI ofrece el servicio de valoración y acompañamiento en el proceso de obtención de las certificaciones aplicables a esta categoría de productos.

Certificado de no requiere con fines de exportación

Apoyamos a fabricantes locales de productos con el único fin de ser exportados, en la obtención de los permisos que garantizan el libre tránsito de los bienes hacia el extranjero.

Certificado de venta libre

Apoyamos a nuestros clientes en el proceso de obtención del certificado para productos de fabricación nacional que también tienen la finalidad de ser exportados.

Certificado de carencia

Tenemos amplia experiencia apoyando a clientes cuyos productos contienen ingredientes listados como sustancias químicas controladas, y que requieren un certificado de carencia para su comercialización.

Certificados de conformidad

Apoyamos a nuestros clientes en la obtención de los certificados de conformidad de producto de acuerdo con la regulación aplicable.

Autorizaciones

Nuestro equipo es experto en asesorar a clientes en el proceso de obtención de diferentes autorizaciones. Entre ellas:

• Publicidad
• Agotamiento de existencias
• Aditivos alimentarios
• Incentivos promocionales
• Medicamentos VND
• Dispositivos médicos VND

Conceptos técnicos especializados

Existen casos en los que los productos de un cliente contienen ingredientes, moléculas, proclamas o usos que no están previamente aprobados. Esto conduce a la necesidad de la emisión de un concepto técnico de los comités de expertos de las agencias regulatorias. Para estos casos puntuales prestamos servicios de consultoría en la preparación de la información que será sometida.

Elaboración de conceptos técnico-legales

Estamos en la capacidad de presentarle a nuestros clientes un concepto técnico y legal según la situación específica que presenten, teniendo como base la normatividad aplicable y nuestra propia experiencia con casos similares.

Conceptos toxicológicos

Apoyamos en la gestión para la obtención del documento que estipula el grado de toxicidad de un producto y su clasificación.

Certificaciones de gestión de calidad

Apoyamos a nuestros clientes en el proceso de obtención de certificaciones de calidad específicas que aseguren las buenas prácticas de sus procesos. Entre ellas:

• Condiciones sanitarias
• Concepto sanitario
• Capacidad de producción
• CCAA
• BPM
• HACCP
• BPF

Auditoría de etiquetado

Nuestro equipo está capacitado para revisar el nivel de cumplimiento de las etiquetas contra la normatividad aplicable y lo aprobado en el registro sanitario.

Elaboración de rotulado nutricional

Nuestra área regulatoria es experta en la elaboración de modelos de etiquetas que cumplan con la normatividad vigente del rotulado nutricional, incluyendo la tabla nutricional, los sellos de advertencia y las proclamas, según aplique.

Reporte de estándar semántico y codificación UDI-DI

Ayudamos a nuestros clientes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en la preparación y cargue de la información necesaria para el reporte del estándar semántico y codificación / UDI-DI.

Tecnovigilancia

Como exigencia de las agencias regulatorias de la región, todos los dispositivos médicos son sujetos de vigilancia post comercialización. Nuestro equipo está especializado en ofrecer apoyo a nuestros clientes del sector en la creación de los reportes necesarios y en su posterior gestión.

Farmacovigilancia

Todos los productos farmacéuticos son sujetos a vigilancia después de su comercialización, y nuestro equipo puede apoyar activamente a nuestros clientes, nacionales e internacionales, en la generación de los reportes necesarios para las agencias regulatorias.

Atención en puertos

Asesoramos a nuestros clientes en el manejo de las eventualidades de carácter regulatorio que se presentan en el proceso de importación de sus productos.

Atención de procesos sancionatorios

Nuestro equipo regulatorio y legal está en la capacidad de diseñar una estrategia que asegure el cumplimiento del debido proceso y la mejor resolución posible para cada caso específico.

Due diligence regulatorio

Tenemos experiencia en la valoración total del estado regulatorio del portafolio de bienes de un cliente, y en la generación de una estrategia que permita la viabilidad comercial de sus productos dentro del marco regulatorio vigente.

Servicio de hosting regulatorio

"El parqueadero regulatorio". Cuando la compañía extranjera no puede ser el titular del registro, ofrecemos el servicio de hosting en los países que lo requieran. Actuamos en nombre de nuestro cliente y somos los responsables ante las autoridades regulatorias correspondientes.

Traducciones y legalizaciones

Tenemos la capacidad de traducir documentos técnicos y legales dentro de cualquier proceso regulatorio. También podemos apoyar con el proceso de legalización de documentos. Aplica tanto para traducciones simples como oficiales.