Colombia está abierta a su tecnología médica: guía para entrar al mercado de dispositivos

Capítulo 1 de 6

Un mercado que vive de las importaciones y un punto de partida hacia América Latina#

La demanda de tecnología médica en Colombia crece, y la mayor parte se cubre con importaciones. ProColombia calcula el mercado de dispositivos en US$1.773 millones en 2025, con rumbo a US$2.217 millones en 2030, mientras la producción nacional pasa de US$345,5 millones a US$495,2 millones en el mismo periodo.¹

1. La demanda supera la oferta local. La producción nacional cubre apenas unos US$345 millones de un mercado de US$1.773 millones. Los hospitales dependen de tecnología importada.¹
2. Compradores de talla mundial. Cuatro hospitales colombianos están en el top diez de los mejores hospitales de América Latina, y más de 35.000 personas se graduaron en ciencias de la salud en 2024.¹
3. Una plataforma regional. Más del 85% de los US$388 millones que Colombia exportó en productos farmacéuticos en 2025 fue a mercados de América Latina.²
4. Un regulador predecible. Cuatro clases de riesgo bajo el Decreto 4725 de 2005, registros de 10 años y radicación 100% en línea ante el INVIMA.

Capítulo 2 de 6

Una base local: producción, talento y compradores#

Colombia también fabrica dispositivos. La producción de baja complejidad pasó de US$111,7 millones en 2014 a US$208,7 millones en 2024, una tasa de crecimiento anual compuesta de cerca de 6,45%.¹ BMI proyecta a Colombia como el tercer mercado de dispositivos médicos de América Latina, con 164 empresas de dispositivos orientadas a la exportación, concentradas en el Valle del Cauca, Bogotá y Antioquia.³

1. Compradores exigentes. Cuatro hospitales colombianos entraron al top diez del ranking Latam Best Hospitals 2024: Fundación Santa Fe, Fundación Cardioinfantil, Fundación Cardiovascular de Colombia y Clínica Imbanaco.¹
2. Talento formado. 35.041 personas se graduaron en ciencias de la salud en 2024.¹
3. Costos competitivos. El salario por hora en manufactura fue de US$2 en 2024, según datos de Euromonitor citados por ProColombia.¹
4. Un mercado grande. Más de 53 millones de habitantes.¹

Capítulo 3 de 6

La ventaja decisiva: sea el titular de su registro ante el INVIMA#

SPI estructura la representación local para que el registro quede a su nombre. Si una relación comercial termina, su dispositivo no sale del mercado con ella.

Capítulo 4 de 6

Un regulador predecible#

En Colombia, los dispositivos médicos los regula el INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005. La clase de riesgo de su dispositivo define la ruta del trámite, los documentos y la revisión por la que pasa.

• Los dispositivos se clasifican en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III) bajo el Decreto 4725 de 2005.
• Los registros sanitarios tienen una vigencia de 10 años.
• La radicación es 100% en línea, por la Oficina Virtual del INVIMA.
• Las obligaciones de tecnovigilancia empiezan después del lanzamiento.

Capítulo 5 de 6

Su ruta de entrada a Colombia, en cuatro pasos#

1. 01 · DiagnosticarDiagnóstico inicial gratuitoClase de riesgo, trámite aplicable, tiempos y tarifas para su dispositivo, antes de que usted se comprometa.
2. 02 · RegistrarRegistro sanitario ante el INVIMAExpediente bajo el Decreto 4725, radicación por la Oficina Virtual del INVIMA, modificaciones, renovaciones, etiquetado y vigilancia poscomercialización.
3. 03 · ProtegerMarcas, patentes y propiedad intelectualSolicitudes ante la SIC y en todo el mundo por el Protocolo de Madrid y el PCT, y defensa frente a infracciones y competencia desleal.
4. 04 · Operar y crecerBase legal y sociosConstitución de sociedades, contratos, cumplimiento y protección de datos, además de la búsqueda de distribuidores e importadores para Colombia y la región.

Capítulo 6 de 6

Su aliado: un solo punto de contacto, del expediente a la resolución#

1993

fundada en Bogotá

+15.000

permisos, marcas y patentes

+120

países a través de aliados

1

punto de contacto

Pensado para empresas de dispositivos médicos. Un equipo de Asuntos Regulatorios especializado en dispositivos médicos, que coordina trámites en toda América Latina.