Renovación de registros sanitarios: prográmala con tiempo

El registro sanitario no dura para siempre. Tiene una fecha de vencimiento, y renovarlo a tiempo es lo que le permite a la empresa seguir importando y comercializando el producto sin interrupciones. La renovación no es una gestión de último minuto: cuanto antes se programe, menor es el riesgo de quedar con un registro vencido y un producto que no se puede vender.

Cuánto dura un registro sanitario

La vigencia depende del grupo al que pertenezca el producto. En términos generales va de 5 a 10 años, según la categoría y el nivel de riesgo, salvo los medicamentos, cuyo registro hoy tiene vigencia indefinida. Puede consultar el detalle por tipo de producto en nuestra guía del registro sanitario Invima.

Como cada categoría tiene su propia vigencia, lo primero es saber con exactitud cuándo vence cada uno de sus registros. Una empresa con varios productos suele tener fechas de vencimiento distintas, y perder de vista una sola puede dejar un producto por fuera del mercado.

La regla que no conviene olvidar: al menos 3 meses antes

La solicitud de renovación debe presentarse ante el Invima con al menos 3 meses de antelación al vencimiento. Esa ventana existe por una razón práctica: la revisión de la documentación toma tiempo, y presentar la solicitud antes del vencimiento permite seguir comercializando el producto con normalidad mientras el Invima toma una decisión definitiva.

Si la renovación se presenta tarde, o después de que el registro ya venció, ese margen se pierde y el producto puede quedar sin autorización vigente para su venta.

Qué se presenta con la renovación

Al renovar se aporta la documentación que permita demostrar la seguridad y la eficacia del producto, con las mismas características de la solicitud inicial. Los requisitos concretos dependen de la categoría, así que conviene revisarlos con anticipación y reunir los soportes antes de llegar a la fecha límite.

Junto con la solicitud de renovación también puede pedir la autorización de agotamiento de existencias: así el producto que ya está en el mercado con el número de registro por vencerse se puede seguir vendiendo hasta agotar su vida útil, sin tener que retirarlo de un día para otro.

Convierta la renovación en una rutina

La forma más sencilla de no llegar tarde es tratar el vencimiento como una fecha de agenda, no como una sorpresa. Un calendario de vencimientos por producto, con una alerta unos meses antes de cada fecha, evita las carreras de último momento y las interrupciones de venta.

En SPI Américas hacemos seguimiento a los vencimientos de sus registros y preparamos las renovaciones con tiempo, para que ningún producto se quede sin autorización. Si quiere ordenar el calendario de sus registros, hablemos.