Particularidades y similitudes en los procesos de registro sanitario en Latinoamérica

En Latinoamérica, los procesos de un registro sanitario comparten una lógica de fondo, y eso ha permitido acercar criterios entre las entidades de la región, sobre todo en el tipo de información que se aporta en las solicitudes. Aun así, cada país mantiene sus particularidades, y son esas particularidades las que definen quién es dueño de un registro, cómo se clasifica un producto y en cuánto tiempo se obtiene.

Lo que se parece entre países

La coincidencia más importante es también la más básica: en la región, un producto regulado necesita una autorización sanitaria antes de poder comercializarse. Sobre esa base común, las entidades han ido acercando algunos criterios, en particular el tipo de documentación técnica y legal que se pide para las aplicaciones. Para una empresa que planea entrar a varios mercados, esa convergencia facilita reutilizar parte del expediente de un país a otro.

Lo que cambia de un país a otro

Las diferencias empiezan justo donde termina esa base común. Tres son las que más pesan al planear un registro regional:

• Titularidad: quién puede ser el titular del registro cambia de un país a otro. En algunos solo puede serlo el importador, en otros una compañía local que asume el registro en lugar del fabricante extranjero, y en otros es posible ser dueño del registro sin representación local.
• Clasificación: un mismo producto puede quedar en una categoría o un nivel de riesgo distinto según el país, lo que altera los requisitos y el rigor de la evaluación.
• Tiempos: los plazos de obtención varían de forma importante según la entidad y el tipo de producto.

Por eso conviene no dar por sentado que lo que aplica en un país aplica igual en el vecino. Cada requisito específico de un país debe verificarse ante su autoridad antes de presentar la solicitud.

Un punto de referencia: Colombia

Colombia sirve para aterrizar el panorama. Aquí la autoridad sanitaria es el Invima, y los productos regulados requieren su autorización para fabricarse, importarse o comercializarse. Un rasgo particular del país es que sí es posible ser titular de un registro sanitario sin tener representación local. En cuanto a vigencias, por ejemplo, el registro sanitario de un dispositivo médico rige 10 años para todas las clases de riesgo (Decreto 4725 de 2005). Ese tipo de detalle, la vigencia, el titular, la clasificación, es el que cambia de un país a otro.

El Certificado de Libre Venta, la llave para cruzar fronteras

Cuando un producto ya está autorizado en su país de origen y busca registrarse en otro, suele entrar en juego el Certificado de Libre Venta (CLV). Es el documento con el que la autoridad sanitaria del país de origen acredita que el producto se comercializa allí legalmente. En Colombia lo emite el Invima, y en la región es uno de los soportes que las autoridades piden con frecuencia dentro del expediente de registro.

Conocer los detalles de cada país es lo que permite trazar la ruta correcta y evitar retrasos. En SPI Américas acompañamos la gestión de registros sanitarios en Colombia y en Latinoamérica. Si tienes dudas, escríbenos a contacto@spiamericas.com y encontremos juntos la mejor alternativa para tu compañía.